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L'Agenzia europea del farmaco inizia ad esaminare il vaccino russo Sputnik V

Bruxelles – Il vaccino russo Sputnik ha bussato alla porta dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) per chiedere di essere esaminato (l’autorizzazione alla messa in commercio è una procedura successiva).  Una nota di EMA comunica che il suo comitato per i medicinali umani (CHMP) ha avviato “una revisione continua di Sputnik V (Gam-COVID-Vac), un vaccino COVID-191 sviluppato dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia Gamaleya della Russia”.  La richiesta di approvazione è stata la società tedesca R-Pharm Germany GmbH, filiale tedesca della russa R-Pharm.

“Dopo l’approvazione da parte dell’Ema saremo pronti a fornire vaccini per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021“, ha dichiarato il CEO del Fondo Russo per gli investimenti diretti nella salute (RDIF), Kirill Dmitriev, in una nota pubblicata dall’agenzia Interfax.

La “revisione continua” è una procedura adottata da EMA per questa emergenza pandemica con la quale è possibile accelerare l’esame di un potenziale vaccino, analizzando i dati man mano che arrivano, senza la necessità che tutto sia presentato insieme come all’inizio delle procedure normali.

La decisione del CHMP di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. Questi studi, spiega EMA, “indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus SARS-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro COVID-19”.

L’EMA valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’EMA valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’UE in materia di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’EMA non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, si ritiene che questo esame “dovrebbe richiedere meno tempo del normale grazie al lavoro svolto con la revisione progressiva”.

L’EMA comunicherà quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.

Come dovrebbe agire questo vaccino?

Si prevede che Sputnik V agisca preparando il corpo a difendersi dall’infezione da virus SARS-CoV-2. Questo virus utilizza proteine ​​sulla sua superficie esterna, chiamate proteine ​​spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare COVID-19.

Sputnik V, spiega EMA, è costituito da due diversi virus appartenenti alla famiglia degli adenovirus, Ad26 e Ad5. Questi adenovirus sono stati modificati per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2; non possono riprodursi nel corpo e non causano malattie. I due adenovirus vengono somministrati separatamente: Ad26 viene utilizzato nella prima dose e Ad5 viene utilizzato nella seconda per aumentare l’effetto del vaccino.

Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene SARS-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina spike come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro questa proteina.

Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenendone entrare nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette, aiutando così a proteggere contro COVID-19.

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