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Emer Cook, direttore esecutivo EMA

Cooke (EMA) in Parlamento UE: "Efficacia e sicurezza, su Sputnik stessi criteri di valutazione degli altri vaccini"

Bruxelles – Qualità, efficacia e sicurezza: l’Agenzia europea per i medicinali userà con Sputnik V gli stessi standard di valutazione “che abbiamo usato con gli altri potenziali vaccini contro il Coronavirus”. Lo chiarisce in audizione all’Europarlamento la direttrice esecutiva EMA, Emer Cooke, rispondendo al pressing degli eurodeputati sul perché il vaccino russo sia ancora in fase di revisione continua (rolling review), una procedura straordinaria che l’EMA usa per accelerare il processo di approvazione dei vaccini.

In realtà, non è il solo vaccino ad essere attualmente analizzato dall’Agenzia europea. Finora l’Ema ha autorizzato all’uso in Europa quattro vaccini: BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson (le cui prime dosi non arriveranno nei Paesi prima di fine aprile). In revisione continua ci sono il russo Sputnik V, CureVac e Novavax: ma per tutti e tre attualmente non “è possibile fornire una tempistica per l’approvazione dei vaccini in fase di valutazione perché non ci sono ancora dati sufficienti”, sottolinea Cooke ai deputati dicendo di comprendere la percezione che ci sia del “ritardo” nell’approvazione di Sputnik, non per altro se non che per ragioni politiche. Ma smentisce che ci sia un rallentamento del processo e in realtà il vaccino russo è sottoposto a revisione continua solo dal 4 marzo, mentre i tempi sono ancora più lunghi per Novavax (in revisione dal 3 febbraio) e CureVac (dal 12 febbraio).

“Stiamo valutando con grande attenzione l’efficacia di questo vaccino, ma possiamo fare una valutazione solo sulla base dei dati che abbiamo ricevuto” e se “abbiamo bisogno di altri dati dobbiamo aspettare”. Cooke spiega che la necessità di chiedere e ottenere nuovi dati è una delle “strozzature” che possono causare ritardi. Conferma il dialogo in corso con l’azienda che rappresenta il fondo che ha sviluppato il vaccino, il Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia Gamaleya della Russia. “Siamo in fase di valutazione, stiamo organizzando ispezioni” nei siti di produzione del vaccino fuori dall’Ue, che è una delle precondizioni per autorizzarlo al commercio dentro il Continente. 

Come a ribadire che l’EMA non può avere pregiudizi politici nei confronti del vaccino sviluppato da Mosca, ha aggiunto che l’Unione Europea ha bisogno di un ampio ventaglio di vaccini a disposizione, non tanto per soddisfare la domanda europea quanto per tenere in considerazione anche il fabbisogno mondiale di dosi. “Ci auguriamo che questo sia un prezioso vaccino da aggiungere ai vaccini disponibili per la popolazione dell’UE e che otterrà un’autorizzazione” dalla Commissione europea per la commercializzazione. Solo dopo il via libera, che arriverà “sulla base degli stessi standard di sicurezza, qualità ed efficacia che applichiamo per ogni altro vaccino”.

Impossibile stabilire un calendario per l'approvazione del vaccino russo, attualmente in revisione accelerata dall'Agenzia europea per i Medicinali insieme ai sieri CureVac e Novavax. La direttrice esecutiva in audizione all'Eurocamera smentisce che siano pregiudizi politici a causare un ritardo nell'approvazione del siero di Mosca
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